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资本布局新冠药物研发,谁将首个获批上市

发布日期:2021-11-16 19:35    点击次数:113

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  “全球在新冠疫苗研发上,可以说是史无前例地做了‘饱和式’研发,现在全球人民已经有足够的疫苗可以使用,但是‘道高一尺,魔高一丈’,新冠病毒还没有(完全)控制,下一步的关键是药物。”

  11月15日,中国科学院院士、中国科学院微生物研究所研究员高福在出席一场活动时表示。

  第一财经记者梳理发现,近年来,资本市场也掀起了一股新冠药物研发热,多家上市公司纷纷宣称布局新冠药物研发赛道,不过研发进程仍存挑战。

  新冠药物研发趋热

  又一家上市公司欲重金布局新冠药物。

  11月14日晚间,翰宇药业称,为助力当前新型冠状病毒疫情防控,基于近一年来公司与中国科学院微生物研究所(下称“中科院微研所”)在多肽新冠药物的技术交流与合作,双方拟合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物。

  翰宇药业称,中科院微研所拟将“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利申请技术(专利申请号:202110939740.1)中6条多肽序列以全球独占许可方式许可给翰宇药业,项目总金额6500万元。

  翰宇药业是国内多肽药物巨头,自2011年IPO以来已拥有24个多肽药物,9个新药证书,17件临床批件。中科院微研所成立于1958年,以微生物资源、微生物技术、病原微生物与免疫为主要研究领域,在感染致病和传播机制、抗体及药物筛选到疫苗开发等方面具有长期的研究积累。

  11月15日,翰宇药业公司证券部人士告诉第一财经记者,2020年12月起,公司技术团队就与中科院微研所一同交流、探索多肽类药物研究方向。中科院微研所开展了针对新冠病毒治疗药物开发的研究,已取得了“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”的专利申请技术这一阶段性“技术成果”。

  据翰宇药业披露,虽然上述专利已获得国家知识产权局的受理,但未最终获得专利授权,未来或存在不被授权的风险。此外,翰宇药业并非马上掏出6500万元的“真金白银”购买此次专利以及相关技术,而是根据药物研发进展进行“里程碑”式付款。

  据翰宇药业公告,首付款800万元为首期该项专利技术使用费用,公司于合同签订后30个工作日内支付给中科院微研所,作为技术授权门槛费;第二阶段,双方合同签署后6个月内,在此期间翰宇药业会验证中科院微研所提供的数据和材料,如经过论证本项目符合进入临床开发的要求,则应书面告知中科院微研所,且应在30个工作日内支付600万元费用。

  此后,翰宇药业在逐个里程碑事件节点,分期支付相关费用,包括该项目药物两年内获得首个临床试验通知书(支付500 万元),以及进入全球首个 I 期(支付800万元)、II 期(支付1000 万元)、III 期(支付1000 万元)临床试验,获得全球首个本项目药物生产批件(支付1800 万元)等阶段。

  第一财经记者注意到,除了翰宇药业拟开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物之外,国内上市药企宣称开发相关新冠药物的企业较多。

  11月11日,义翘神州(301047.SZ)在投资者互动平台表示,公司的生物试剂种类较多,覆盖生命科学和创新药物研发的多个领域,疫情暴发以来,公司持续开发出一系列新冠病毒相关的生物试剂,其中部分生物试剂可以用于支持新冠特效治疗性药物的研发,如新冠病毒S蛋白,3CL蛋白酶试剂等。

  国药集团中国生物则宣布,正在密集研发2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中,新冠特异性免疫球蛋白已获得国家药监局和阿联酋卫生和预防部颁发的国内外临床试验批准文件,相关临床试验也已展开。

  第一财经记者梳理发现,中国上市药企新冠药物研发竞速赛正在加速推进,腾盛博药-B、君实生物等上市公司的新冠药物都在研发推进中。

  2021年8月25日,腾盛博药-B对外公布了BRII-196/BRII-198联合疗法随机双盲对照的国际3期临床试验数据;2021年10月,君实生物宣布与中科苏州药物研究院孵化企业旺山旺水生物医药有限公司达成合作,将共同承担口服核苷类抗SARS-CoV-2候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

  “如果我们和病毒展开持久战,药物会发挥非常重要的作用,抗体药物,小分子药物都会发挥非常重要的作用,多肽药物也有它的优势。”高福说。

  “现在就是多个药物研发赛道同时进行,看具体哪个细分领域能突出重围。在与病毒的长期作战当中,全球的医学人员和科学家们在抗体药物、小分子药物、以及多肽药物领域,努力寻找对新冠病毒有效的治疗药物。”一位医学人士表示。

  研发进程仍存挑战

  安信证券的研报显示,在未来新冠疫情长期化的可能性下,新冠治疗药物作为抵抗疫情的最后一道防线,其重要性不断提升。相比疫苗防护,新冠药物治疗是一个及时有效、能快速发挥抗病毒能力的治疗手段,在新冠肺炎的防治中,新冠药物治疗可与疫苗预防形成有效补充,两者缺一不可。

  东方高圣常务副总经理瞿镕在接受第一财经记者采访时表示,现在如果一款新冠药物能证明对患者救治存在疗效,会马上走绿色通道进行审评审批,获批速度会非常快,比如去年疫情暴发以来,就已有多款新冠疫苗获批。

  今年9月,国药集团中国生物首席科学家张云涛在接受央视采访时表示,针对新冠病毒有效的治疗药物研发非常重要,全世界的科学家都在努力研发防止新冠发病感染的一系列药物,“从目前来看,各个团队、各个机构研发的药都已经相继进入临床前、临床I期、II期的研究阶段,估计未来两三年可能就能研发出有效药物。”

  不过,有医药行业人士认为,未来新冠药物上市之路仍具挑战。以翰宇药业此次的多肽药物研发为例,其与中科院微研所此次合作开发的药物,目前还处于前期开发阶段,还未真正进入临床开发阶段,且药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。

  据翰宇药业也披露,受境外疫情发展及控制情况、药物使用的选择、境外市场推广等多种因素影响,此次临床试验申请及产品最终能否成功获批上市仍存在不确定性。

  瞿镕进一步表示,目前新冠药物研发企业在国内进行临床试验,也将面临一些困难。首先,国内已迅速遏制住疫情,受制于患者数量较小,在临床试验方面展开研究较有局限性,且在临床救治领域,国内已有有效的综合治疗解决方案,比如原来有那么多重症患者都转轻症,并最终痊愈。

  当前,许多研发企业选择在海外与中国同步进行临床试验。2021年8月25日,腾盛博药-B对外公布了BRII-196/BRII-198联合疗法随机双盲对照的国际3期临床试验数据。11月16日,腾盛博药相关人士对第一财经记者证实,该公司的这项研究是在海外美国、巴西等6个国家的多国临床试验中心进行,包含100多个临床试验机构,入组了800多名不同种族的受试者,在国际上的临床三期已经完成。

  同时,上述腾盛博药相关人士透露,新冠中和抗体联合疗法BRII-196/198也同步在中国进行二期临床试验,现已将国际3期临床的中期报告递交国家药监局药品审评中心(CDE)。

  君实生物则称,VV116由中国科学院上海药物研究所等机构共同研发,并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,目前在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。

  由于药物研发环节较长,在进入临床研究之前,动物实验也成为必不可少的环节。瞿镕表示,动物实验用猴目前面临资源匮乏的情况,“由于前几年国内创新药企业和近年来新冠疫苗以及药物的研发进程加快,导致动物实验用猴消耗较大,猴子来不及长大,市场供不应求。”

  第一财经记者采访发现,当前实验用猴的身价从2016年下半年的1.5万元/只飙升到了现在超过10万元/只,往往有时候还有价无市。

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责任编辑:冯体炜